㈜한국파마(032300, 대표이사 박은희)가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 11일 공시했다.

회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스社로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다.

빈혈 여부와 상관없이 사용되는 ‘KP-01’은 국내에 최초로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제이므로 회사는 가교 임상이 완료된 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이며, 한국인을 대상으로 진행하는 연구다.

한국파마 관계자는 “이번 IND 신청은 KP-01의 품목 허가를 위한 과정”이라며, “해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론, 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

‘KP-01’은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 또한 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다.

‘KP-01’은 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품이다. 이런 특장점으로 국내 철분제 시장의 독보적 지위를 차지할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 한국파마는 2018년 노르진 社와 세계 최초 1L 장세정제인 ‘플레뷰산’ 공급 계약 체결에 이어, 지난해 8월에는 미국 FDA 허가를 획득한 경구용 빈혈 치료제 ‘KP-01’의 국내 독점 공급 계약을 체결해 오리지널 의약품 국내 공급에 주력하고 있다.